Tıbbi cihaz denetimi için 2020, zorluklar ve umutlarla dolu bir yıl oldu.Geçtiğimiz yıl art arda birçok önemli politika yayınlandı, acil durum onaylarında önemli atılımlar yapıldı ve çeşitli yenilikler hayata geçirildi… 2020'de tıbbi cihaz denetiminde çıktığımız sıra dışı yolculuğa birlikte bakalım.
01 Pandemiyi önleme ve kontrol altına alma çabalarımızda tıbbi cihazların acil olarak gözden geçirilmesi ve onaylanması hızlandırılmıştır.
Covid-19'un patlak vermesinden sonra, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Tıbbi Cihaz Değerlendirme Merkezi 21 Ocak'ta bir acil durum inceleme prosedürü başlattı. İnceleyiciler, ürün için kayıt başvuru sahiplerine gelişmiş hizmetler sunmak için önceden müdahale etti ve acil durumlara günde 24 saat yanıt verdi. geliştirme ve kayıt.26 Ocak'ta Çin'de bazı koronavirüs nükleik asit tespit reaktifleri onaylanmaya başladı;22 Şubat'ta koronavirüs antikor tespit reaktifleri onaylanmaya başlandı ve bu ajanlar pandemi ile mücadele çabalarımızın ihtiyaçlarını karşılayabilir.Ayrıca, gen dizileyiciler, ventilatörler ve sabit sıcaklık amplifikasyonu nükleik asit analizörleri gibi pandemi önleme ve kontrol amacıyla acil durum onayı için kullanılan diğer tıbbi ekipmanlar da onaylanmıştır.
02 Birkaç yapay zeka tıbbi cihazı pazarlama için onaylandı.
Bu yıl Çin, yapay zeka tıbbi cihazlarının onaylanmasında büyük atılımlar gördü.Ocak ayında Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd., kesirli akış rezervi hesaplama yazılımı için ilk yapay zeka sınıf III tıbbi cihaz kayıt sertifikasını aldı;Şubat ayında, Lepu Medical'in AI “EKG analiz yazılımı” kaydedildi ve onaylandı;Haziran ayında, kafa içi tümörler için MR görüntüleme destekli teşhis yazılımı, Sınıf III tıbbi cihazlar olarak onaylandı;Temmuz ayında, Lepu Medical'in AI “EKG makinesi” onaylandı;Ağustos ayında, Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. tarafından üretilen yenilikçi ürün "Diyabetik retinopati fundus görüntü destekli teşhis yazılımı" ve Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. tarafından üretilen "Diyabetik retinopati analiz yazılımı" listelenmek üzere onaylandı.16 Aralık itibariyle toplam 10 yapay zeka tıbbi cihaz ürününün listelenmesi onaylandı.
03 Yayımlanan Tıbbi Cihazların Genişletilmiş Klinik Araştırmalarının Yönetimine İlişkin Hükümler (Deneme için)
20 Mart'ta, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi ve Ulusal Sağlık Komisyonu, ön klinik gözlemlerde faydalı olan ancak henüz pazarlama için onaylanmamış ürünlere izin vererek, Tıbbi Cihazların Genişletilmiş Klinik Araştırmalarının (Deneme için) Yönetimine İlişkin Hükümleri birlikte yayınladı. , aydınlatılmış onam alınması ve etik inceleme yapılması şartıyla etkin tedavisi olmayan kritik hastalarda kullanılır.Ayrıca, tıbbi cihazların genişletilmiş klinik deneylerinin güvenlik verilerinin ruhsat başvurusu için kullanılmasına izin verilmektedir.
04 Çin'in pazarlama için onaylanmış yerel gerçek dünya verilerini kullanan ilk tıbbi cihaz ürünü
26 Mart'ta Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Amerika Birleşik Devletleri Allergan'ın “Glokom Drenaj Tüpünün” kaydını onayladı.Bu ürün, etnik farklılıkların değerlendirilmesi için Hainan Boao Lecheng Öncü Bölgesinde toplanan klinik gerçek dünya kanıtlarını kullanır ve bu kanal aracılığıyla onaylanan ilk yerli ürün olur.
05 2020 Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Tarafından Yayınlanan Tıbbi Cihazlar için Av Hükümlü Çevrimiçi Girişimi
29 Nisan'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Tıbbi Cihazlar için 2020 “Av Hükümlüleri Çevrimiçi Girişimi”ni yayınladı ve bu girişimin hem “çevrimiçi” hem de “çevrimdışı” olarak yürütülmesini ve bilgi ve ürünün entegre edilmesini gerektiriyor.Girişim ayrıca, çevrimiçi tıbbi cihaz işlem hizmetleri için üçüncü taraf platformunun bu tür işlemlerin yönetiminden sorumlu tutulması gerektiğini ve birincil sorumluluğun tıbbi cihazlar için çevrimiçi satış işletmelerinde olması gerektiğini vurguladı.İlaç düzenleme departmanları kendi sınırları içinde satılan cihazların denetiminden sorumlu olacak, tıbbi cihaz çevrimiçi işlemlerinin takibi yoğunlaştırılmalı, yasa ve yönetmelik ihlalleri ciddi şekilde yayınlanmalıdır.
06 Pilot Çalışması Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi Sürekli Olarak İlerliyor
24 Temmuz'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, benzersiz cihaz tanımlama (UDI) sisteminin pilot çalışmasını tanıtmak, UDI sistemi için pilot çalışmanın ilerlemesini ve etkinliğini periyodik olarak özetlemek ve pilotun derinlemesine geliştirilmesini kolaylaştırmak için bir toplantı yaptı. İş.29 Eylül'de Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Ulusal Sağlık Komisyonu ve Ulusal Sağlık Güvenliği İdaresi, tıbbi cihazlar için UDI sisteminin pilot süresini 31 Aralık 2020'ye uzatmak için ortak bir belge yayınladı. 9 kategoriden oluşan ilk parti için uzatma ve 69 çeşit Sınıf III tıbbi cihaz 1 Ocak 2021'de uygulanacaktır.
07 Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Başkanlığı tarafından Tıbbi Cihaz Elektronik Kayıt Sertifikası Pilot Uygulaması
19 Ekim'de Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Tıbbi Cihazlar için Elektronik Kayıt Sertifikası Pilot Uygulamasına İlişkin Duyuru'yu yayınlayarak, tıbbi cihazlar için elektronik kayıt sertifikalarının 19 Ekim 2020'den itibaren pilot bazında düzenlenmesine karar verdi. 19 Ekim 2020 - 31 Ağustos 2021. Bu tür sertifikaları almaya hak kazanan tıbbi cihazların kapsamı, Sınıf III yerli tıbbi cihazları ve ilk kaydı yapılan ithal Sınıf II ve III tıbbi cihazları içerir.Değişiklik ve kayıt yenileme belgeleri, fiili duruma bağlı olarak kademeli olarak verilecektir.
08 İlk Ulusal Tıbbi Cihaz Güvenliğini Geliştirme Haftası Gerçekleştirildi
19-25 Ekim tarihleri arasında Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, ülke çapında Birinci Ulusal Tıbbi Cihaz Güvenliğini Geliştirme Haftası düzenledi.“Reform ve yenilik ana temasının teşvik edilmesi ve endüstriyel kalkınmanın yeni itici güçlerinin iyileştirilmesi” üzerine odaklanan etkinlik, talep odaklı ve sorun odaklı bir ilkeye bağlı kalarak, tanıtım çalışmalarını birçok yönden gerçekleştirdi.Etkinlik boyunca çeşitli sektörlerdeki ilaç düzenleme departmanları birlikte çalışarak çeşitli etkinlikler düzenleyerek halkın tıbbi cihazlar hakkında farkındalığını artırdı.
09 Tıbbi Cihazların Klinik Değerlendirmeleri için Gerçek Dünya Verilerinin Kullanımına İlişkin Teknik Kılavuzlar (Deneme için) Yayımlandı
26 Kasım'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, gerçek dünya verileri, gerçek dünya araştırmaları ve gerçek dünya kanıtları gibi temel kavramları tanımlayan Tıbbi Cihazların Klinik Değerlendirmeleri için Gerçek Dünya Verilerini Kullanmaya İlişkin Teknik Kılavuzları (Deneme için) yayınladı.Kılavuz, tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinde gerçek dünyadaki kanıtların kullanıldığı 11 yaygın durum önerdi ve tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinde kullanılan gerçek dünya verilerinin yolunu netleştirdi, böylece klinik veri kaynaklarını genişletti.
10 Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi, Merkezi Tedarikte Seçilen Koroner Stentlerin Kalite Denetimini Güçlendirmek İçin Düzenlendi
Kasım ayında devlet, koroner stentlerin merkezileştirilmiş tedarikini organize etti.11 Kasım'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, ulusal merkezi tedarikte seçilen koroner stentlerin kalite denetimini güçlendirmek için bir bildiri yayınladı;25 Kasım'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, seçilen ürünlerin kalite ve güvenlik denetimini hızlandırmak için ulusal merkezi tedarikte seçilen koroner stentlerin kalite ve güvenlik denetimi hakkında bir video konferans düzenledi ve topladı;10 Aralık'ta Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi müdür yardımcısı Xu Jinghe, Pekin'deki seçilmiş iki koroner stent üreticisinin üretim kalitesi yönetimini araştırmak için bir denetim ve soruşturma ekibine liderlik etti.
Kaynak: Tıbbi cihazlar endüstrisi için Çin derneği
Gönderim zamanı: 24 Mayıs-2021