Haberler

Yeni revize edilen “Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik” (bundan böyle yeni “Yönetmelikler” olarak anılacaktır) yayımlanarak, ülkemin tıbbi cihaz inceleme ve onay reformunda yeni bir aşamaya işaret edilmiştir.2000 yılında hazırlanan “Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Uygulanmasına İlişkin Yönetmelik” 2014 yılında kapsamlı bir şekilde revize edilmiş ve 2017 yılında kısmen revize edilmiştir. reformların derinleştirilmesiÖzellikle, Parti Merkez Komitesi ve Danıştay, ilaç ve tıbbi cihaz inceleme ve onay sisteminin reformu konusunda bir dizi önemli karar ve konuşlandırma almış ve reformun sonuçlarını kanun ve yönetmeliklerle pekiştirmiştir.Kurumsal düzeyde, tıbbi cihazların inovasyonunu daha da teşvik edeceğiz, endüstrinin yüksek kaliteli gelişimini teşvik edeceğiz, pazar canlılığını teşvik edeceğiz ve insanların yüksek kaliteli tıbbi cihazlara olan talebini karşılayacağız.
Yeni “Yönetmeliklerin” öne çıkan özellikleri temel olarak aşağıdaki hususlarda kendini göstermektedir:
1. Yeniliği teşvik etmeye ve tıbbi cihaz endüstrisinin yüksek kaliteli gelişimini teşvik etmeye devam edin
İnovasyon, gelişmeye öncülük eden ilk itici güçtür.Çin Komünist Partisi'nin 18. Ulusal Kongresi'nden bu yana, Parti Merkez Komitesi ve Devlet Konseyi, teknolojik yeniliğe büyük önem vermiş, yenilik odaklı bir kalkınma stratejisi uygulamış ve temel olarak teknolojik yenilik ile kapsamlı yeniliğin teşvik edilmesini hızlandırmıştır.2014'ten bu yana Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi, yenilikçi tıbbi cihazların öncelikli incelemesi ve onaylanması için yeşil bir kanal oluşturmak gibi önlemler yoluyla 100'den fazla yenilikçi tıbbi cihazın ve klinik olarak acilen ihtiyaç duyulan tıbbi cihazların listelenmek üzere hızla onaylanmasına yardımcı oldu.İşletmelerin yenilik hevesi yüksektir ve endüstri hızla gelişmektedir.Tıbbi cihaz endüstrisinin uyumunu ve teknolojik yeniliklerini teşvik etmek ve endüstrinin rekabet gücünü artırmak için Parti Merkez Komitesi ve Devlet Konseyinin gerekliliklerini daha da uygulamak için, bu revizyon, yeniliği teşvik etmeye ve endüstriyel gelişmeyi teşvik etmeye devam etme ruhunu yansıtmaktadır. halkın ekipman kullanımının güvenliğini ve etkinliğini sağlama temelinde.Yeni “Yönetmelikler”, devletin tıbbi cihaz endüstrisi planlarını ve politikalarını formüle etmesini, tıbbi cihaz inovasyonunu geliştirme önceliklerine dahil etmesini, yenilikçi tıbbi cihazların klinik tanıtımını ve kullanımını desteklemesini, bağımsız inovasyon yeteneklerini geliştirmesini, tıbbi cihazların yüksek kalitede gelişimini teşvik etmesini şart koşuyor. cihaz endüstrisi ve özel formüle edecek ve geliştirecek Şirketin endüstriyel planlama ve rehberlik politikalarını uygulayın;tıbbi cihaz yenilik sistemini geliştirmek, temel araştırmaları ve uygulamalı araştırmaları desteklemek ve bilimsel ve teknolojik projeler, finansman, kredi, ihale ve satın alma, sağlık sigortası vb. konularda destek sağlamak;işletmelerin kurulmasını veya araştırma kurumlarının ortak kurulmasını desteklemek ve teşvik etmek İşletme, yenilikleri gerçekleştirmek için üniversiteler ve tıp kurumları ile işbirliği yapar;tıbbi cihazların araştırılmasına ve yenilenmesine olağanüstü katkılarda bulunan birimleri ve bireyleri takdir eder ve ödüllendirir.Yukarıdaki düzenlemelerin amacı, sosyal inovasyonun canlılığını çok yönlü bir şekilde daha da teşvik etmek ve ülkemin büyük bir tıbbi cihaz üreticisi ülkeden bir üretim gücüne sıçramasını teşvik etmektir.
2. Reform sonuçlarını konsolide edin ve tıbbi cihaz denetim düzeyini iyileştirin
2015 yılında Danıştay, “İlaç ve Tıbbi Cihazlara İlişkin Gözden Geçirme ve Onay Sisteminin Yeniden Düzenlenmesine İlişkin Görüşler” yayınlayarak reform çağrısına açıklık getirdi.2017 yılında Merkez Ofis ve Danıştay, “İnceleme ve Onay Sistemi Reformunun Derinleştirilmesine ve İlaç ve Tıbbi Cihaz İnovasyonunun Teşvik Edilmesine İlişkin Görüşler” yayınladı.Devlet Gıda ve İlaç İdaresi bir dizi reform önlemi uygulamaya koydu.Bu revizyon, nispeten olgun ve etkili düzenleyici tedbirler sisteminin bir parçası olacaktır.Mevcut başarıları pekiştirmek, düzenleyici sorumlulukları yerine getirmek, düzenleyici standartları iyileştirmek ve halk sağlığına hizmet etmek için önemli bir önlemdir.Tıbbi cihaz pazarlama lisans sahibi sisteminin uygulanması, endüstriyel kaynakların tahsisinin optimize edilmesi ve entegre edilmesi gibi;ürün izlenebilirliğini daha da iyileştirmek için tıbbi cihazlar için benzersiz tanımlama sisteminin adım adım uygulanması;düzenleyici bilgeliği göstermek için genişletilmiş klinik kullanıma izin vermek için düzenlemeler eklemek.
3. Onay prosedürlerini optimize edin ve inceleme ve onay sistemini iyileştirin
İyi bir sistem, yüksek kaliteli gelişimin garantisidir.Yeni “Yönetmelikler”in revize edilmesi sürecinde, günlük denetim çalışmalarında maruz kalınan, yeni durumun ihtiyaçlarına adapte edilmesi zor olan, gelişmiş uluslararası denetim deneyiminden tam anlamıyla öğrenilen, akıllı denetimi teşvik eden derin sistem sorunlarını dikkatle analiz ettik, ve inceleme ve onay prosedürlerini optimize etti ve inceleme ve onay sistemini geliştirdi.Ülkemin tıbbi cihaz inceleme ve onay sisteminin seviyesini iyileştirin ve inceleme, inceleme ve onayın kalite ve verimliliğini iyileştirin.Örneğin, klinik değerlendirme ile klinik denemeler arasındaki ilişkiyi netleştirmek ve ürünün olgunluk, risk ve klinik dışı araştırma sonuçlarına göre farklı değerlendirme yollarıyla güvenliliğini ve etkinliğini kanıtlamak, gereksiz klinik araştırma yükünü azaltmak;klinik araştırma onayını zımni izne değiştirmek, Onay süresini kısaltmak;tescil başvuru sahiplerinin, Ar-Ge maliyetlerini daha da azaltmak için ürün öz denetim raporları sunmalarına izin verilir;Nadir hastalıkların tedavisi, hayati tehlike arz eden ve halk sağlığı olaylarına müdahale gibi acil ihtiyaç duyulan tıbbi cihazlar için şartlı onaya izin verilmektedir.Hastaların ihtiyaçlarını öngörülen koşullar altında karşılamak;tıbbi cihazların acil kullanımını artırmak ve önemli halk sağlığı acil durumlarına yanıt verme yeteneğini geliştirmek için yeni taç pnömonisi salgınının önlenmesi ve kontrolü deneyimini birleştirin.
Dördüncüsü, bilişimin inşasını hızlandırmak ve “yetkilendirme, yönetim ve hizmet” yoğunluğunu artırmak
Geleneksel denetim ile karşılaştırıldığında, bilgi denetimi denetimi hız, kolaylık ve geniş kapsama alanı avantajlarına sahiptir.Bilgilendirme inşası, denetim yeteneklerini ve hizmet seviyelerini geliştirmek için önemli görevlerden biridir.Yeni “Yönetmelik”, devletin tıbbi cihaz denetim ve bilgilendirme yapısını güçlendireceğini, çevrimiçi devlet hizmetlerinin düzeyini iyileştireceğini ve tıbbi cihazların idari lisanslanması ve dosyalanmasında kolaylık sağlayacağına dikkat çekti.Dosyalanan veya kaydedilen tıbbi cihazlarla ilgili bilgiler, Danıştay'ın ilaç düzenleme departmanının çevrimiçi devlet işleri aracılığıyla iletilecektir.Platform kamuoyuna duyurulur.Yukarıdaki önlemlerin uygulanması, denetimin etkinliğini daha da artıracak ve kayıtlı başvuru sahiplerinin inceleme ve onay maliyetlerini azaltacaktır.Aynı zamanda, halka listelenmiş ürünlere ilişkin bilgilerden kapsamlı, doğru ve zamanında bilgi verilecek, halkı silah kullanmaya yönlendirecek, sosyal denetimi kabul edecek ve devlet denetiminin şeffaflığını artıracaktır.
5. Bilimsel denetime bağlı kalın ve denetim sisteminin ve denetim yeteneklerinin modernizasyonunu teşvik edin
Yeni “Yönetmelikler”, tıbbi cihazların denetimi ve yönetiminin bilimsel denetim ilkelerine uyması gerektiğini açıkça belirtmiştir.Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, düzenleyici çalışmadaki sorunları ve sorunları ele almak için sosyal güçleri tam olarak kullanarak, birden fazla düzenleyici bilimsel araştırma üssü oluşturmak için tanınmış yerli üniversitelere ve bilimsel araştırma kurumlarına güvenerek 2019 yılında bir ilaç düzenleyici bilimsel eylem planı başlattı. yeni dönem ve yeni durum altında.Bilimsel, ileriye dönük ve uyarlanabilir denetim çalışmasını geliştirmek için zorluklar, araştırma yenilikçi araçları, standartları ve yöntemleri.Gerçekleştirilen kilit tıbbi cihaz araştırma projelerinin ilk grubu verimli sonuçlar elde etti ve ikinci grup önemli araştırma projeleri yakında başlatılacak.Denetim ve yönetimin bilimsel araştırmasını güçlendirerek, bilimsel denetim kavramını sistem ve mekanizmaya sürekli olarak uygulayacağız ve tıbbi cihaz denetiminin bilimsel, yasal, uluslararası ve modern seviyesini daha da geliştireceğiz.

Makale kaynağı: Adalet Bakanlığı